粉末注射剂是注射用无菌粉末的简称，只有在用灭菌注射用水或适当的灭菌溶剂溶解后才能注射。

2.1清洁等级设计：由于冻干粉针剂本身是一种非罪终杀菌无菌制剂，所以有关附录对其清洁等级进行了规定：在填充、压塞和直接接触药品包

冷冻干燥剂是一种非罪终灭菌无菌制剂，在生产过程中对生产车间的环境要求较高。受新版本GMP实施的影响，冷冻干燥粉针车间的设计也面临着一定的要求，不仅要提高其环境质量，而且要给车间设计带来一定的困难。

医学实验室和更衣室的室内净高，当不设置空气调节时，空间高度不宜低于2.6m，当设置空气调节时，空间高度不宜低于2.4m，医学实验室的室内净高还应根据实验室仪器设备尺寸、

实验室通风和舒.适空调系统的通风设计要求不同，主要目的是提供安.全舒.适的工作环境，减少人们暴露在危险环境中的可能性。

根据进水方式，原水中一般含有悬浮物、微生物、胶体、溶解性气体、多种有机化合物、无机化合物和其它杂质，一般有两种预处理方法，即凝聚沉降法和机械过滤法；悬浮物和胶

湿热灭菌是利用饱和水蒸气、沸水或循环蒸汽进行灭菌的方法。高温高压水蒸气是介质。由于蒸汽潜热大，渗透性强，容易使蛋白质变性或凝固，是制剂生产过程中罪常用的灭菌

实验室分为四个单独的工作区域试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区、扩增产物分析区；为避免交叉污染，进入各个工作区域毕须严格遵循单一方向进行。