冷冻干燥剂是一种非罪终灭菌无菌制剂，在生产过程中对生产车间的环境要求较高。受新版本GMP实施的影响，冷冻干燥粉针车间的设计也面临着一定的要求，不仅要提高其环境质量，而且要给车间设计带来一定的困难。所以，设计者在设计冷冻干燥粉针车间时，不仅要满足GMP的相关要求，还要考虑工程造价，因此，冷冻干燥粉针车间的设计具有一定的技术含量，是现阶段车间设计者研究的一个重要问题。本文分析了冷冻干燥粉针车间的设计要点和主要设计思路。

        粉针冻干车间的设计要点。

        1.冻干粉针车间设计原则：

        (1)冻干粉针车间设计采用先进的工艺技术和设备，按照GMP中工艺设备和厂房的具体要求进行车间设计；

        (2)选择能耗低、效率高的生产设备，减少人工操作人员，有效降低车间劳动强度；

        (3)对于车间现有的占地面积，在使用应保证合理经济，以保证生产有序进行；

        (4)在设计过程中，应注意遵守国家有关环境保护和节能的规定。

        2.车间设计的工艺布局:结合GMP的相关要求，在冻干粉针车间的布局设计中，要保证工艺流程的顺畅，避免员工的交叉污染，降低交叉污染带来的风险，避免影响产品质量。

        3.车间设备的选择和设置:车间选择设备时，应注意以下几点:

        (1)根据所用工艺要求选择设备，所选设备结构简单干净；

        (2)为无菌药品的生产设备和容器选用特殊低碳不锈钢材料；

        (3)条件允许时，先在线消毒，选择在线消毒设备；

        设备与设备的距离、设备与墙壁的距离应合理设定，设计时应合理考虑设备的检修通道。

 

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