冻干粉针剂车间的设置实践。

        2.1清洁等级设计：由于冻干粉针剂本身是一种非罪终杀菌无菌制剂，所以有关附录对其清洁等级进行了规定：在填充、压塞和直接接触药品包装时，非罪终杀菌无菌制剂的暴露环境为A级或C级以下的局部A级。犯罪后清洗或与药品包装直接接触或直接接触，犯罪后清洗的犯罪要求为D级。工厂设计时，灌装室设计为A级，洗瓶和洗瓶塞设计为D级，制件、卷盖和辅助房设计为C级。将卷盖室置于C级洁净区域，原因如下：

        首先，使用的铝盖经过专业清洗、干燥、消毒后进入轧制盖之间，不会造成外部污染

        二，在净化通风的设计中，为了减少洁净区的污染，轧制室、净廊和灌装室应保持相对负压。

        2.2车间主要功能间设计:配料系统运行时保持密封，浓度后采用密封过滤除菌系统。系统在线灭菌时，还需要考虑蒸汽压力不能穿透过滤器。设计时要考虑两个方面，一是蒸汽压力不能穿透过滤器。填充车间应考虑隔离系统或自动入箱装置，以减少对人的污染。

        2.3车间辅助功能设计。

        2.3.1相关器具的清洗和保管室:冻干粉针生产中使用的钛棒、过滤器、称重桶等工具需要清洗，因此工具清洗室的面积比较大，可以实现清洗中清洗容器和容器的分区清洗。

        为了满足冻干粉针生产过程中的无菌要求，在进行相关操作时，毕须保证除菌终端过滤器和灌装间使用的容器的无菌性，因此，在设计设备清洗间时，毕须将其设置在灌装间隔壁。本实用新型应在设备清洗室和灌装室设置双门脉动真空灭菌柜和传送窗。填充室使用的器具将通过传送窗传送到设备清洗室，然后通过双关灭菌柜消毒，然后送到填充室。清洗后，不需要消毒的器具可以直接存放在设备存放室。由于液体分装过滤器和称重容器需要清洗，脱炭过滤器和配炭容器使用后，容器内会附着大量活性炭。如果不及时处理，会造成环境污染，因此需要缩短洁净区传递距离，减少污染。

        2.3.2原辅料净化程序缓冲设计：原辅料间经浮尘/外包清理后，应利用传送柜等传送设施，将原辅料运送到其中，大多数冻干粉针品种的原料在运输过程中，大多数冻干粉针品种的原料经浮尘/外排后，用传送箱等传送设备运送到车间，以达到节能效果。

        2.3.3备料称重间的设计：设置称重间时，应将其靠近配料室的位置，以缩短物料在净区内输送的距离。称重室不应设置在一起，并在其中增加前室，称重室与前室保持负压。在称重台上安装捕尘罩，以避免称重时粉尘扩散，减少净化区域污染。

        2.3.4洗衣房设计:设计冻干粉针车间时，洗衣房应位于两个更后面的缓冲室旁边，而洗衣房的另一边应紧贴无菌更衣室，双页脉动真空灭菌柜应设置在洗衣室和无菌更衣室之间。洗后，衣物可以直接送到二次更衣室，用双窗灭菌柜清洗后，用双窗灭菌柜消毒，减少洁净工作服对二次污染的传播。

 

        2.3.5更衣室设计：人员进出造成的污染较大，建议人员按不同程序进出，从不同职能部门进出。

        冻干粉针剂型特殊，是非罪终杀菌制剂，在设计现场时，对设计者提出了较高的要求，同时在进行现场设计时，要求设计者严格遵守生产过程的相关规范，控制产品质量，提高产品使用安.全性和质量。

冻干粉针车间设计要点分析（上）