医疗器械清洁车间工程净化工程布局要求

 

        根据YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》附录B中无菌医疗器械生产环境清洁度水平设置指南，设置清洁度水平。医疗器械清洁车间工程设计应注意以下内容，海博尔净化逐一为您详细说明：

        1.医疗器械清洁车间工程按生产工艺安排。流程尽可能短，减少交通*往复，人员流动。物流方向合理。bi须配备人员净化室（储存外衣室。浴室。穿干净的工作服室和缓冲室）。材料净化室（脱下外包室。缓冲室和双层传输窗口），除产品工艺要求外，还应配备洁具室。洗衣房。临时存储室。车站设备清洁室等，每个房间都是独立的，洁净车间的面积应适应生产规模，以确保基本要求。

        2.根据空气清洁度水平，可以写成从低到高的人流方向；车间从内到外，从高到低。

        3.同一洁净室(区)或相邻洁净室(区)之间无交*污染。

        1)生产工艺和原材料不会相互影响产品质量；

        2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施，材料通过双层传递窗传递。

        4.医疗器械清洁车间工程的空气净化应符合GB50457-2008《医药工业清洁车间设计规范》第九章的要求。洁净室的新鲜空气量应取以下zui大值：

        1）补偿室内排气量，保持室内正压所需的新鲜空气量；

        2）室内无人新鲜空气不得小于40立方米/h。

        5.洁净室人均面积不小于4㎡(除走廊、设备等物品外)，确保操作区域an全。

        6.属于体外诊断试剂的，应当符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理应在至少1万级的环境下进行，与相邻区域或保持相对负压，并满足保护要求。

        7.应标明回风、送风、制水管道的方向。

 

 

医疗净化设备的使用周期

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