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制药厂的生产环境有严格的要求。环境保护意味着制药厂清洁标准的生产环境也需要净化项目的帮助。制药厂无尘车间布局应遵循哪些原则?
制药厂无尘车间装修应按照GMP规范进行布局设计,并遵循以下要求和原则:
1.厂区无尘车间布置合理,车间人流,物流出口尽量与厂区人流一致。物流道路一致,运输方便。由于固体制剂粉尘量大,总图位置不影响大输液车间等清洁水平较高的生产车间。
2.如果没有特殊工艺要求,固体制剂无尘车间的生产类别一般为C类,耐火等级为二级。洁净区洁净水平为30万级,温度为18~26℃,相对温度为15%~65%。洁净区内设置火灾报警系统和应急照明设施。保持5~10Pa的压差,并设置压力测量装置。
3.无尘车间装修平面布置在满足工艺生产、GMP标准、an全、防火等相关标准和规范的条件下,尽可能多。物流分离,工艺路线畅通。物流路线短,不返回。
4.无尘车间装修应充分利用施工单位现有技术、设备、现场、设施、设备布置方便、操作方便,辅助区域布置合适。为避免外部因素对药品的污染,清洁生产区只设置与生产相关的设备、设施和材料储存室。一般生产区应布置空压站、除尘室、空调系统、配电等公共辅助设施。
5.破碎机、旋转振动筛、全粒机、压片机、混合造粒机需要设置除尘装置、热空气循环烘箱、髙效包装机配液,每个工具清洁室的墙壁。地面。天花板需要防毒和耐清洁。
6.操作人员和材料进入清洁区域时,应设置自己的净化室或采取相应的净化措施。操作人员可通过空气清洁工作服、空气淋浴、洗手、手消毒等进入清洁生产区域。材料可通过脱包、外观清洁、消毒等缓冲室或传动窗(柜)进入清洁区域。如果使用缓冲室,缓冲室应为双门联锁,空调应送出清洁空气。清洁区域应设置生产过程中容易污染环境的废弃物专用出口,避免污染原材料和内包装材料。
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