GMP净化车间与ISO9000的对比(一)

        GMP是一个规定专业要求的单一质量管理标准，是药品/食品/化妆品行业生产企业在生产和质量管理方面的行为规范，而ISO9000是国际标准化组织发布的关于质量管理体系的标准，是由多个单项标准组成的标准族，ISO9001是这个标准族的核心标准。GMP与ISO9000都是质量体系的认证依据。 就药品/食品生产质量管理来说,两者是专业法规和通用标准的关系,GMP是ISO 9001的基础,ISO)9000是GMP在质量管理体系方面的完善、延伸和扩展.GMP对影响药品/食品生产、质量的各种因素及其要求,均给予明确、细致的规定,具有相当的可操作性,而IS0 9000标准适合各种组织建立和实施质量管理体系的要求,在适用性方面具有普遍性和原则性。二者具有许多相通之处,同时亦存在较大差别。

        (一)GMP与ISO 9000的主要相同点：

      1.同样注重标准的动态性完善,代表现代质量管理水准；

      GMP与ISO 9000同属质量管理标准,有着相似的发展历程,经过一系列教训和实践,随着科学技术和生产的发展而不断完善,都是质量管理现代化的成果,代表现代质量管理水准。

      2.基于相同的质量管理理念；

      GMP与ISO9000均强调以顾客为中xin,确保顾客的an全与利益; 要求管理者重视全员教育与发动;运用过程管理方法,强调过程控制;持续改进企业的自身软件与硬件,达到企业的追求目标.GMP与ISO 9000都采用基于这些质量理念而构成的系统管理方法,并在运行过程中及时修订,不断完善。

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