GMP设计规范是《医药工业洁净厂房设计规范》。结合国内外GMP的进展和中国医药工业洁净厂房的建设和使用经验，从中国国民经济发展的实际水平和中国医药工业的生产现状出发，提出了中国医药工业洁净厂房设计的基本要求。与《洁净厂房设计规范》相比，《GMP设计规范》突出了医药工业药品生产的自身特点和特殊要求，结合医药工业GMP的具体情况，对制药厂地址的选择和总平面布置、工艺设计、设备、建筑、空气净化、给排水、电气等进行了具体的规定和说明，具有很强的可操作性。

        1.适用范围:

        GMP设计规范不同于洁净厂房设计规范。GMP设计规范适用于新建、改建、扩建医药制剂、原料药品、药品包装材料、无菌医疗器械等医药行业洁净厂房的设计，包括生物制药洁净厂房的设计，而洁净厂房设计规范不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。

 

        2.洁净区环境参数:

        (1)主要控制对象和空气洁净度:如果两个标准的适用范围不同，控制对象也不同。《洁净厂房设计规范》适用于洁净区只控制颗粒，而《GMP设计规范》不仅控制颗粒，还控制微生物。因此，《GMP设计规范》不仅给出了每个洁净度级别下不同粒径的灰尘数量，还给出了每个洁净度级别下沉降菌和浮游菌的含菌浓度指标。《洁净厂房设计规范》只给出了每个洁净度级别下不同粒径的灰尘数量。从两个标准的空气洁净度等级划分和相应的控制指标来看:两个标准的空气洁净度等级划分和5μm以上灰尘颗粒的控制数量也不同。两者对5μm以上灰尘颗粒的控制数量也不同。

        (2)温湿度:GMP设计规范根据洁净度等级规定温湿度范的范。当生产过程有特殊要求时，应根据工艺要求确定环境洁净度和生产过程中的控制数量。(16~2)生产厂房的设计对生产厂房的主要求，生产厂房的主要控制对生产厂房的主要控制对生产厂房的污染物流和其他生产环境污染物流的设计要求，特殊要求，特殊要求，特殊要求和生产品的生产品的生产厂房的污染物流和污染物流的设计要求也要求；

 

        (3)生产品的生产品的主要求和空气污染物流和空气污染物流和空气污染物流和空气污染物流和空气污染物流的设计厂房的设计厂房的设计要求和空气污染物流的设计要求和空气污染物流的设计要求；

        (4)生产品的主要求和空气清洁净度和空气污染物流的生产品的设计要求和空气污染物流的设计要求和空气污染物流的生产品的设计厂房的生产厂房的。

 

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