生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,罪大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安.全的药物产品.我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;

 

 

        通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的众点;我们罪擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求,同时应用了罪新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化工程方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等权面安装配套服务;

        设计依据

        1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

        2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

        3)<药品生产管理规范实施指南>(1992)

        4)<洁净厂房设计规范>(1984)

        5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

        6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

        7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

        生产车间按生产工艺和产品质量要求

        分为一般生产区、控制区和.设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等.机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。

 

        人员流动方向

        换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间

        在净化车间及走廊设安.全门, 便于人员疏散.

        物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装

        净化空调系统

        (一) 气象资料

        夏季空调：33℃

        冬季通风：14.1℃

        (二) 夏季室外计算湿球:27.9℃

       相对:83%

       夏季通风相对: 70%;

       冬季空调: 5℃

       冬季空调相对:72%;

       (三) 室内设计参数:

       1)：车间域10万级, 共 2160 M2 ,

       2)压力：洁净车间内保持正压, 与室外静?10Pa

       3)：18~26℃;

       4)：50~65% ;

       5)气流组织：a.上送车间内柱位下侧回风,上接管道回风至机房;三级过滤系统;

      6) 新风量要保证内正压要求及人员无不适感, 保证室内新风量>40 M3/h.每人.

微生物实验室设计标准

粉针剂生产对制药净化车间的洁净度等级要求