在GMP净化车间验收中常见问题

        如检验不合格，虽经整改、调试、清退等。在满足要求的同时，常常浪费大量的人力、物力，延误时间，延误GMP认证过程。在检测之前，一些原因和缺陷完全可以避免。我公司检验工作中发现，洁净度不合格的主要原因有：

        1.工程设计不合理。

        这一现象比较罕见，主要是在一些小规模对净化等级要求不太高的洁净室上。目前净化行业竞争激烈，一些施工单位为了获得项目，在投标中给予较低的报价。由于后期施工中，有些单位意识不强，偷工减料，采用功率较小的空调式通风压缩机组，使风能与净化面积不符，造成洁净度不合格。另一个原因是，在设计施工开始后，对使用单位提出了新的要求和净化面积，这也会使原有的设计无法达到要求。这些先天缺陷很难改善，应在工程设计阶段加以避免。作者还发现，个别施工单位在验收时，先堵住部分送风口，以图蒙混过关。

 

         2.以低水平的产品取代产品。

         对于洁净室高.效过滤器的使用，国家规定对洁净度10万级或超过10万级的净化处理，应采用初效、中效、高.效过滤器的三级过滤。并且作者在验证的过程中发现，某大型净化工程在净化等级l万级以亚高.效空气过滤器取代高.效空气过滤器，导致GMP净化车间洁净度不达标。为了满足GMP认证要求，更换了高.效过滤器。

        3.送气管或过滤器密封不良。

        这一现象是施工粗糙所致，在验收时，会表现出某一房间或部分不符合要求，改进的方法是，送风管采用漏光试验法检漏，过滤器用微粒计数器对过滤器截面、封胶、安装架进行扫描，找出泄漏位置，精心密封。

        4.回风管道或回风口设计、调试不良。

        由于设计上的原因，有时由于场地限制，不能采用“顶送侧回”或回风口数目不够，在排除了设计上的原因后，回风口的调试也是一个重要的工作环节。若调试不当，回风阻力过大，回风量小于供风量，则GMP净化车间洁净度不合格。此外，施工时，回风口离地面高度对洁净度也有影响。

        5.检测时净化空调系统自净气味不足。

        根据国家标准，空调净化系统的运行时间为30分钟，应开始试验工作。若运转时间过短，也会导致不合格的洁净。这样的话，可以适当延长每日的空调净化系统的运行时间。

 

        6.未清洁清洁的空调系统。

        整个空调净化系统在施工过程中，特别是送回风管并不是一次完成，施工人员和工环境都会对通风管道和过滤器造成污染。如果没有清洗干净，将直接影响检测结果。改善方法是，边施工边清洗，在前一段管道安装完毕后，用塑料膜封好，避免环境污染等。

        7.洁净厂房清理不彻.底。

        毫无疑问的是，GMP净化车间在检测前要进行彻.底的清洗，进行检测。对清洁工应穿上洁净工作服进行清洁，以排除清洁工对人体造成的污染。可选择自来水、纯水、有机溶剂、中性清洁剂等清洁剂。具有抗静电要求的，再用沾有防静电液的抹布擦拭。

 

GMP洁净车间风量平衡

 

洁净车间空气质量受到影响的5个重要原因