药厂洁净室微生物污染经验总结(四)

来源：海博尔净化编辑：海博尔企划部发布时间：2022-08-16 点击：次

9、在检出菌的鉴别中，葡萄球菌的不同种属的鉴定可能挖掘不出太多有用的信息；但在B级洁净室中鉴别到假单胞菌样则意味着很多，务bi需要扩大调查。

10、绝大多数来自洁净区的细菌是中温好氧或兼性需氧菌。但在使用特殊气体，有时与冷冻干燥机相关联的情况下，部分细菌可在厌氧条件下生长和被发现。

如痤疮丙酸杆菌可能在冻干制品中被发现，因为本菌为厌氧或兼性厌氧，是无菌灌封中令人头痛的一个微生物《2010GMP实施指南：无菌制剂》，根据经验，该微生物直到在培养基中培养12 天后才能生长到肉眼可以观察的浓度。

11、芽孢污染是制药企业车间较为严重的污染之一，应注意每月交替更换消毒剂，使用杀孢子剂定期杀灭芽孢。

12、洁净区中真菌的检出率也很低。如果真菌的发生率较高，鉴于真菌的生长特性，反映了一些洁净室的湿度较高或者通风不良。

特别每年梅雨季节时，空气湿度大，真菌可能快速生长繁殖，如果物品传递、脱包消毒程序不够完善，未经处理的外气流流入或者物品和人员可能携带微生物带入洁净区。

洁净室一旦有大量真菌污染，采用紫外消毒或消毒液不易杀灭，以致无菌保障水平得到严重破坏，应当重视洁净区真菌污染。

13、无菌测试结果为阳性时，检出菌应当鉴定到种。

应当回顾微生物监测数据，确认污染源自测试中所使用的物料或技术的差错，可判该测试无效，否则判该批次不符合要求，应调查生产或实验室存在问题，并深入全mian地调查整个生产工艺。

zui后，洁净区检出菌所反应出的信息远不止上述内容，我们目前还只是管中窥豹。无菌保障工艺中关键的方面，是将污染数据与污染控制措施相关联。zhong点分析微生物趋势并采取相应措施。

通过检出菌鉴别尽可能找到污染源，消除或减少污染源头的风险比依靠空气过滤器或清洁程序更有意义。