药厂洁净室微生物污染经验总结(二)

新版GMP要求，需对环境及不同阶段产品监控的微生物进行鉴定，并建立污染菌种库，便于对日常监测中出现异常菌株与菌种库进行比对，查找其来源，以便采取有效措施。

通常，洁净区里典型的污染菌主要来自：

人体表面：革兰氏阳性球菌为主

其次是环境：革兰氏阳性杆菌为主

和各种水源：革兰氏阴性杆菌为主的微生物

数据表明，在所有级别的洁净区中，检出菌类别的比例大概如下：

污染来源举例分析

检出菌的鉴定在无菌保障工艺中非常重要，可以反映出许多细节。

举例如下：

1、当洁净区检出菌库的类别以革兰氏阳性球菌属为主的情况下，大致符合上述比例，表明洁净室继续在正常范围内起作用，不必过分担忧。

2、 洁净区检出菌中，皮肤相关的微生物zui常见，微球菌属和葡萄球菌属占50%以上，di二个zui常见的属是芽孢杆菌属约占13%。

虽然革兰氏阳性微生物在洁净室中普遍存在，但其实对于葡萄球菌和微球菌属，许多物种是人类身上固有的微生物。应注意调查此部分微生物的被采集者，加强培训，提高人员的无菌意识，规范人员更衣程序和洁净区行为。

3、微球菌属中藤黄微球菌检出率zui高，它是药物环境监测中zui常见的微生物之一。通常与人体皮肤有关，尤其是与头部，手臂和腿部有关。无菌技术的缺陷以及洁净室管理不善是藤黄微球菌污染的常见原因。

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