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洁净区:
需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
洁净度:
含尘浓度高,洁净度低,含尘浓度低,洁净度高。影响洁净度的尘源主要来自工艺生产过程中的物品产尘,操作人员的流动及室外新风所带入的大气尘粒。洁净室设计应采用初、中、髙效三级过滤,并保证洁净室的密封性。
气锁间:
设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
生物制药的洁净厂房的基本特征:是bi须以尘粒和微生物为环境控制对象。
药品生产车间洁净度共分四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。
洁净室的温度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。
生物制药洁净厂房污染控制:
污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。
医药厂房装修净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准。
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