浅析无菌医疗器械生产管理(四)

        4、空气净化调节系统管理

        （一）空气过滤和送气系统

        空气净化调节系统向洁净室(区)输送洁净空气，以控制和调节洁净室(区)内的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。洁净室(区)的空气净化处理一般应采取初效、中效、亚髙效或髙效过滤器三级过滤。初效空气过滤器一般采用易于清洗和更换的粗、中孔泡沫塑料或其他滤料，用于新风过滤。中效空气过滤器一般采用中、细孔泡沫塑料或其他纤维滤料的过滤器，用于过滤新风及回风，延长髙效空气过滤器使用寿命。亚髙效空气过滤器有玻璃纤维滤纸和棉短纤维滤纸的过滤器，主要用于过滤小于5μm的尘粒。髙效空气过滤器有玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸和合成纤维滤纸等三类滤料的过滤器，主要用于过滤小于1μm的尘粒。独立的洁净车间应采用集中式zhong央净化空气调节系统。空气净化调节系统设计时应合理布置送风口和回风口。

        （二）气流组织

        洁净室的气流流型应考虑避免或减少涡流，这样可以减少二次气流，有利于迅速有效地排除粒子。洁净室(区)的气流不仅应满足洁净度的要求，还要满足人体健康的要求，如关键工作操作点应位于洁净空气流的上风侧，对散发有害物质的工作点，人的头部应避免在其空气流正对的下风侧。应使洁净室(区)气流流向单一。非单向流洁净室内设置操作台时，其位置应远离回风口。产品也不应摆放在回风口附近，因为回风口处的洁净度比较差。回风口要均匀布置在洁净室(区)的下部，高度应低于工作台面。洁净室(区)内有局部排风装置时，其位置应设在工作室气流的下风侧，以免气流短路。

        总而言之，无菌医疗器械在生产的过程中一定要按照指定的流程进行，针对生产过程中的zhong点环节，要进行zhong点的管理，确保无菌医疗器械生产符合规范，提高生产水平。

医疗器械洁净车间的规范及验收标准

医疗器械洁净车间工程特点及洁净度要求