浅析无菌医疗器械生产管理(三)

        2、人员净化管理

        人员进入洁净室(区)会把外部污染物带入洁净室(区)内，特别是人员本身就是一个重要的污染源，如人的皮肤微屑、衣服织物的纤维与室外大气中同样性质的微粒，由此可见，要获得生产环境所需要的空气洁净度，进入无菌医疗器械生产洁净室（区）或无菌操作洁净室(区)的人员需要进行净化，以降低人对洁净环境和产品的污染。人员净化室应包括换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、气闸室或缓冲间等。企业要规定人员净化的程序和管理制度，并监督管理，以确保规定得以执行，人员清洁程序要合理，人员净化用室的布置应顺着走向布局，避免往复和交叉。

        为了保护人员净化用室的清洁，要在更衣前将外出鞋脱去，换上清洁鞋或鞋套，在此处需特别注意两种鞋不要交叉污染，外出鞋和将要换的鞋应有明显不易随意跨越的界限。在洁净室(区)内不应穿拖鞋。盥洗室水龙头开闭不宜采用手动式。在洁净区内人员应严格遵守从低洁净度区域向高洁净度区域方向流动。

        在洁净室的入口处应设置气闸室或缓冲间，阻止室外或低级别洁净室的污染气流，控制压差，气闸室或缓冲间的室内bi须有一定的送风和回风，以发挥洁净气流的转换作用，同时，要求有两个或两个以上出入门，并有防止同时被打开的措施。

        3、物料净化管理

        物料也是一个重要的污染源，物料送入洁净室(区)会把外部污染物带入沽净室(区)内，所以企业除建立、执行物料进出洁净区的清洁程序外，还bi须从设施上保证进入洁净区的物料能够进行清洁处理。进入洁净室(区)的物料等应有清洁措施，如脱外包装室、除尘室等，物料净化室与洁净室(区)之间应没置气闸室或双层传递窗。用于传递物料和其他物品。物料运输、贮存的外包装及易脱落粉尘和纤维的包装材料不得进入洁净室(区)。

医疗器械净化厂房设计装修

医疗器械洁净车间的规范及验收标准