医疗器械洁净车间工程标准汇总(下)

来源：海博尔净化编辑：海博尔企划部发布时间：2022-06-21 点击：次

3.根据医疗器械洁净车间工程净化水平的选择：

1)为了保证医疗器械不受污染或能有效消除污染，医疗净化项目的无菌医疗器械生产应采用将污染降低较低水平的生产技术。

2)无菌医疗器械或单包装出厂配件需要在10000级以下的局部1000级清洁区进行后续加工(如灌装密封等)，其(不清洗)零件的加工，zui后一道清洗.组装.初始包装及密封等生产区不得低于10000级清洁度。

3)植入与人体组织直接或间接.血.髓腔或非自然腔相连的无菌医疗器械，或单一包装的出厂配件，加工(非清洗)零件等生产区。zui后一道清洗.组装.初始包装及密封件不得低于100000洁净度。

4)在不少于30万级的洁净室(区)进行无菌医疗器械或单件出厂(未清洗)，与人体损伤表面和粘膜接触的零件的加工.终道精洗.组装.初步包装和密封。

5)初级包装材料与无菌医疗器械使用表面直接接触，未经清洗的，应按与产品生产环境清洁度相同的原则设置生产环境的洁净度。以使初级包装材料的质量能满足无菌包装医疗器械的要求。若初级包装材料与无菌不接触，医疗器械使用表面直接接触，应生产在不低于30,000的洁净室(区域)。

6)对无菌医疗器械（含医用材料）有要求或采用无菌操作技术加工的，应在1万级以下局部100级洁净室（区）生产。

以上是对医疗器械清洁车间项目的简单介绍。它在人们的生活中仍然很高。我希望你能理解它，并为未来的工作和生活做好。