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一、控制无尘车间污染。
进入无尘车间说明:
(1)进入无尘车间要穿干净的鞋,不能带油渍、污泥进入;
(2)不允许在室内吸烟、饮食和饮水;
(3)焊接、切割、钻孔等除尘作业bi须加以控制,防止碎屑大范围扩散,每天工作结束时将垃圾搬出室外倒入规定的地方;
(4)建筑材料堆放整齐;
(5)严禁在室内大小便;
(6)违反上述规定的,应立即取消在无尘车间工作的资格。
二、确保清洁达标的保证措施。
1.宗旨
(1)为保证无尘车间工程质量,bi须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工验收规范》。
(2)无尘车间施工前,bi须按照洁净室的主要施工程序制定详细的施工合作计划,并严格按照施工程序进行施工。每个过程都应进行中间验收和记录。
(3)项目中使用的主要材料。设备。成品和半成品bi须符合设计规定,并有工厂证书或质量鉴定证书。如果没有工厂证书或质量怀疑,bi须在使用前进行检查。超过工厂保质期的材料不得使用。
2.装修施工要点。
(1)根据GMP规范的要求,在设计和安装洁净室时,应考虑避免在使用过程中难以清洁的部件。在本工程的净化和装修过程中,门窗应安装在建筑物内。净化空调。各种管道。照明灯具的接缝应密封。
(2)所有附件。隔墙。吊顶的固定和悬挂只能与主体结构连接,不能与设备和管道支架混合,防止装饰材料因轻微冲击而松动和灰尘脱落。
(3)建筑装饰与门窗的缝隙应在正面密封。
(4)根据GMP认证检验标准,室内装修应满足以下要求:
A.在温度和湿度变化的作用下,应选择气密性好、变形小的材料。
B.墙壁和天花板的表面应光滑、干净、平整。没有灰尘。没有灰尘。耐腐蚀。耐冲击。易于清洁,减少凹凸表面。墙壁和地面处形成半径等于50毫米的圆角。墙面颜色要和谐优雅,便于识别污染物。
C.门窗应与内墙平直,结构应充分考虑空气和水蒸气的密封,使污染颗粒不易从外部渗透,防止室内外温差引起结露。bi须密封室内不同洁净室之间的内门、内窗和隔墙。
(5)施工过程中应控制施工作业中的粉尘量,特别是天花板、夹墙内部等隐蔽空间,bi须随时清理。
(6)在已经安装了髙效过滤器的房间里,不能进行粉尘装修作业。
(7)注意保护已完成的作业面,不能因碰撞、敲打、踩踏、多水作业等原因造成板材凹陷、暗裂、表面装饰污染。