无尘车间如何保持空气清新？(下)

        2.甲醛气体灭菌技术。

        甲醛熏蒸不仅对不易杀死的霉菌有很好的杀菌效果，而且对环境中的细菌孢子也有很好的杀菌效果。甲醛熏蒸操作应注意：首先确保车间室温达到35℃以上。相对湿度在60%以上；其次，确保甲醛用量达到房间体积10克/立方米的比例；此外，房间消毒时间不少于12小时；特别值得提醒的是，在更换甲醛之前，用相同比例的氨水中和，以zui大限度地减少对人体和环境污染的危害。为了防止细菌对甲醛的耐药性，臭氧可以交替使用。

        3.控制浮游菌落微生物的另一项措施是环境消毒和产品消毒。常见的环境消毒包括臭氧杀菌、紫外线照射、甲醛熏蒸等周期性清洁。应考虑生产过程和人员an全管理的操作可行性。此外，GMP医疗、食品饮料加工等无菌产品的灭菌方法主要有三种：

        ①辐射灭菌，经证明不影响产品质量，符合法律法规和注册批准的要求，包括辐射剂量、辐射时间、包装材料、装载方法等，应采取措施防止辐射和非辐射产品混淆，在规定时间内达到总辐射量。

        ②热灭菌包括湿热灭菌和干热灭菌。在生产和验证过程中，如果采用自动控制和监控系统，应记录灭菌过程的时间和温度曲线。应采取措施避免在冷却过程中接触冷却介质。灭菌柜腔内的空气应保持循环和正压，防止非无菌空气进入，并用髙效过滤器净化进入的空气。

        ③环氧乙烷灭菌，也需要验证不影响产品质量，符合法律法规和注册批准的要求。根据不同产品材料设定的排气条件和时间，确保所有残留气体和反应物降至合格限度，确认包装材料的性质和数量对灭菌效果的影响，确保灭菌气体与微生物的直接接触。应记录灭菌过程中的温度、湿度、压力、时间、环氧乙烷的浓度和总消耗量。

无尘车间室内空气参数要求

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