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海博尔净化工程有限公司

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实验室净化工程

PCR实验室洁净系统(下)

来源:海博尔净化   编辑:海博尔企划部    发布时间:2022-06-08   点击:

 
        一般生产区:没有洁净度要求的工作区,如注射剂成品检漏、灯检、印包等。   
 
        控制区:洁净度要求为10万级或30万级的工作区,如原料的称量、配液、精制、洗涤等。  
 
        洁净区:洁净度要求为1万级的工作区,如灭菌安瓿的存放、小容量注射剂的灌封等。    
 
        无菌区:洁净度要求为100级的工作区,一般是1万级环境下的局部100级,如粉针的灌装、输液的灌封、供角膜创伤用的滴眼剂的制备等。
 
 
        洁净室应按工艺流程顺序布局,并规定人流和物流两条路线。室外bi须设有走廊和足够的缓冲间和传送橱,避免重复往返,以免原材料、半成品交叉污染与混杂。其基本原则如下:   
 
        (1)洁净室内的设备布置尽量紧凑,以减少洁净室的占地面积; 
        (2)洁净室一般不安装窗户,有窗时则不宜临窗布置,尽量布置于厂房的内侧或中xin部位;   
        (3)相同级别的洁净室尽量安排在一起; 
        (4)不同级别的洁净室应设隔门,并由低级别向髙级别安排,相邻房间有压差(10Pa左右),门的开启方向朝着髙级别的洁净室; 
        (5)洁净室的门窗要求紧闭,人、物进出口bi须安装所闸,an全出口开启方向朝操作人员an全疏散方向; 
        (6)洁净室的照度按GMP要求不低于300lx; 
        (7)无菌区的紫外灯安装在无菌区上侧或入口处。

PCR实验室洁净系统(上)

PCR实验室建设安装方案