GMP净化车间与ISO9000的对比(三)

        3.证书作用及通行范围不同；

        GMP存在地域性,各个国家和地区甚至是组织都有自己的GMP,不同国家和地区的GMP标准不尽相同,GMP 证书是药品/食品生产企业从事生产的必要条件之一,且只在本国有效。 当然,药品的进口商往往在不同程度上尊重出口国的药品GMP认证结果。

        ISO 9000是国际通用标准,ISO 9000证书是组织之间商务活动的证明书,且在一定条件下是通用的,即在双边或多边协议的基础上,一个国家签发的ISO9000认证证书可以被其他国家认同。目前,经中国质量认证机构国家认可委员会(CNACR)认可的认证机构所颁发的ISO 9000认证证书,得到国际上20多个国家的认可.

        4.内容各有侧重；

        GMP对生产企业厂房、设备等硬件提出较为详细的要求,甚至规定了相关的具体技术参数、指标,例如洁净级别、验证项目等。GMP强调生产过程的控制,但对组织的质量方针目标、设计开发等不作要求,偏重于产品的制造过程。ISO 9001无具体指标规定,只给出一个质量管理体系的要求框架,为达到本组织的质量目标,可自行采用不同的方式方法。相对而言,ISO 9001更偏重于软件建设。

        5.体系文件和作用不同；

        ISO9000文件管理体系分为三层：第yiVC层为质量手册;di二层为程序文件;第三层为管理标准、岗位操作规程或作业指导书及各种记录等。 而GMP 文件管理体系包括两层:第yi层为生产管理和质量管理各项制度及管理标准,di二层为标准操作规程或作业指导书及各种记录等。

        GMP 文件与ISO 9000文件的作用在多处是相同的,但也存在一定的区别。GMP体系文件全部作为生产企业的内部文件,蕴含很多的知识产权与商机,对文件体系结构也无层次要求,编制时不考虑对外.而ISO 9000要求企业制定质量手册,作为质量工作的大纲。质量手册可作为质量保证书递交外部顾客,休系中其他文件的管理程度视受控与否而定。

 

GMP净化车间与ISO9000的对比(一)

GMP净化车间与ISO9000的对比(二)