生物制药企业的净化生产车间，洁净度共分四个级别：100级、1000级、10000级和100000级，以及某yi级别背景下的局部100级、1000级、10000级和300000级。根据GMP规范，制药厂可以划分为A\B\C\D四个等级的洁净区，与四个国标洁净度对应。 医药制造企业车间的基本特征：是bi须以尘粒和微生物为环境控制对象，同时还应对其温湿度、压差、照明、噪音等作出规定。生物制药的净化车间在普遍医药车间基础要求之上，还有它的特殊性：

        1、生物制药工厂，不仅设备费用昂贵、生产工艺复杂、洁净级别和无菌控制的要求更高。

        2、洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。

        3、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有感染危险，死菌体或死细胞的成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性。

        4、环境效应： 医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却对室内洁净度检测影响甚少。

        5、生物制药洁净厂房污染控制包括：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。 

        因此，生物制药洁净车间的设计，需要有对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 这个功能性区域叫气锁间（气闸间），它是设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间还应区分有人员气锁间和物料气锁间。 

无尘车间设计方案的难点是什么？

各行业无尘室及清洁度特点-印刷包装行业(上)