生物洁净室工程的应用与发展

        生物洁净室是在工业洁净室技术的基础上发展起来的。美国宇航局首先开始探索生物洁净室。为了防止地球上的微生物传播到外部空间，防止从外部空间收集的样品中的未知物质传播到地球或被地球上的微生物污染，1962年在生物洁净室进行了一系列研究。

        1966年1月，它在美国新墨西哥州建造了一个世界无菌手术室；1966年6月，一名英国外科医生多次改进净化空调送风系统，防止空气中微生物感染，设计建造了类似垂直单向流的洁净室单向流手术室。生物洁净手术室使用指南等技术资料的制定和发布，对生物洁净室的发展起到了积及的作用。

        药物是一种用于预防、治疗民族疾病和康复、调节身体功能的特殊商品。它的质量直接关系到人们的健康和安权。药品质量不仅直接体现在功效和安权上，还体现在药品质量的稳定性和一致性上。有些药物在制造过程中可能会引起意想不到的疾病或危害，因为它们受到微生物、粉尘控制或交叉污染的污染。

        1965年1966年，瑞典发生甲状腺药片沙门鉴菌感染事故，206名突发性沙门鉴菌患者。混合药物和交叉污染对药品质量的危害和严重后果非常明显。这种危害因药物品种和污染类型而异。对于青霉素等高致敏性药物，一些激素类药物造成的污染是危险的。据报道，1965年1966年，美国发生一起非青霉素混合物被迫回收。为杜绝棒药或交叉污染造成的质量事故，国家药品生产质量管理规范（GMP）严格规定了药品生产的空气清洁度。

        空气中的细菌大多为0.5~1μm，基本可通过撞击器去除；病毒大小为0.01~0.3μm，大部分附着在悬浮粉尘颗粒上，也可通过过滤器去除。生物洁净室的空气洁净度水平一般为5级（100级）、7级（1万级）、8级（1万级）和8级以上（1万级），由不同的使用情况或产品及其生产工艺决定。虽然生物洁净室的空气洁净度水平不如以集成电路为代表的工业洁净室严格，但由于生物洁净室控制空气中城市染物的对象是灰尘和微生物，它不同于工业洁净室项目的要求和特点。

生物化工洁净室

净化车间工程应如何保证质量