工业厂房GMP洁净车间造成洁净度不合格的几种原因

       一般来说，在GMP净化车间的检测中，往往会出现一些清洁度检测失败的情况，有些是工厂部分，也有整个项目。如果净化工程检测不合格，虽然甲乙双方通过整改、调试、清算等方式。满足要求，但往往浪费大量的人力物力，延误工期，延误GMP认证过程。大部分工程原因和缺陷可以在设计、施工和测试前完全避免。

       1.净化工程设计不合理。

       事实上，这种情况仍然相对较少，即使有，一般也出现在小型、净化水平要求不高的洁净室建设中。目前净化竞争相对激烈，部分施工单位为了获得项目，利用多家公司围绕投标，在投标中给出较低的报价获得项目。在后期施工中，利用部分单位不了解情况，私人更换采购低成本劣质材料（甲方通常看不见），偷工减料，使用OEM或低功率空调通风压缩机组（项目利润），使送风功率与净化面积不匹配，导致清洁不合格，这是整个行业中小型工程公司经常做的事情。另一个原因是，在设计和施工开始后，用户增加了新的要求和净化面积，这也会使原净化工程设计不能满足要求。这种先天性缺陷难以改进，在工程设计阶段应避免。个别施工单位在设计和施工开始后，增加了新的要求和净化面积，也会使原净化工程设计无法满足要求。仅从这个角度来看，甲方看到了这篇文章，我相信他们不会相信那些低成本的承诺，花言巧语的副本，没有专业设计团队的工程公司这样做！

       2.用低档产品代替产品。

       在使用髙效过滤器时，根据国家厂房建设和清洁厂房标准规范，应采用初效、中效、髙效过滤器的三级过滤器。在验证过程中，大型净化工程采用亚髙效空气过滤器代替髙效空气过滤器，导致GMP净化车间清洁度不合格。髙效过滤器的更换符合GMP认证的要求。

       3.送风管或过滤器密封不良。

       这种情况往往是由于施工粗糙造成的，在验收过程中一般表现为同一系统中的房间或局部不合格。改进方法是通过泄漏试验检测泄漏，用颗粒计数器扫描过滤部分、密封胶和安装框架，找出泄漏位置，仔细密封。

       根据规定，测试工作通常在净化空调系统正常运行30分钟后开始。由于运行时间太短，也会导致清洁度不合格。

 

净化工程安权管理办法

净化车间有哪些正规要求？