建设干细胞实验室标准化设计(下)

        干细胞分离的细胞制备区域不得小于200㎡，包括试剂储备室、细胞分离室等房间。细胞制备区应配备生物安权柜、二氧化碳培养箱、冷冻离心机、倒置显微镜、细胞计数器、4℃医用冰箱等。

        干细胞培养区用于培养和扩大干细胞，面积不小于100平方米。每个培养区均配备生物安权柜、倒置显微镜、二氧化碳培养箱、4℃医用冰箱等。样品接收区、细胞制备区和细胞培养区均配备1万级流净化环境。

        质量检测区主要用于干细胞确认检测和放行检测，面积不小于300平方米，质量检测区分为PCR室、微生物室和功能检测室三部分。PCR室分为三个部分：试剂制备区、标本制备区和样品扩展分析区。PCR三个区域的空调系统完全独立，其中试剂制备区和标本制备区处于相对正压状态，样品扩展分析区处于相对负压状态，每个区域与缓冲区之间保持10pa的压差。标本制备区配备B2型生物安权柜，在安权柜运行时需要补充相应数量的新鲜空气。

        此外，产品分析区配备了排气柜，还需要补充一定数量的新鲜空气。PCR室应配备4℃医用冰箱、生物安权柜、离心机、荧光定量PCR仪等仪器。为了检测干细胞的病原微生物，微生物室主要配备生物安权柜、自动微生物培养仪等仪器。功能检测室需配备流式细胞仪、酶标仪、细胞计数仪、医用冰箱、纯水仪、凝胶成像系统、电泳仪、离心机等。

        细胞库面积不小于60平方米，主要用于干细胞的储存场所。配备实时环境、安权监测，如氧浓度检测系统、温湿度检测系统等。

干细胞缓解GMP实验室规划（上）

干细胞缓解GMP实验室规划（下）