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无论是食品厂还是制药厂,设计和建设都非常重要。其中,清洁量生产车间能否满足基本要求的重要调查因素之一。
所有制药企业都不容易获得重量GMP证书。事实上,合格的药品制造比我们想象的要复杂得多。众所周知,制药厂不同于其他工业领域,其产品质量和安权性比其他工业车间更严格。
工作人员
作为一种直接接触药物的生物,进入制药厂净化车间的工作人员不得满足基本要求(无精神疾病、传染病等)得有伤口、肩长发、长指甲、化妆品,甚至珠宝、手表、钢笔等。一般来说,在进入生产车间之前,人员需要更换消毒清洁服、口罩和白色跑鞋,并用75%的酒精洗手消毒。(制药厂的访客在参观前需要更换连体服、双层鞋套和双手消毒后戴手套)
缓冲间
在高度清洁的制药厂净化车间,为了保持药品生产净化车间的固执卫生,操作人员还将利用气流和气压创建缓冲室,以保护洁净室的清洁环境。
缓冲室位于洁净室和走廊之间。通常有单扇和双扇门。单门用于行走人员,双门用于运输材料,角色分开。缓冲室的气压略高于两侧的洁净室和走廊。通往洁净室和走廊的门不能同时打开。这样,在气压不平等的情况下,由于气压较低,走廊和洁净室的空气不会进入气压较高的缓冲室,避免了中高两侧的空气交叉污染。
空气
建设符合标准的制药厂净化车间,不仅投资大,而且运营成本不容低估。一般来说,在药品生产车间,除消毒灭菌外,甚至空气也需要达到三级净化标准。此外,制药厂净化车间还需配备废水处理设备和管道、消防系统、供配电系统、自动控制系统、真空清洁系统等,这些设备投资高,空气热湿处理和空气输配设备消耗大,功耗大,运行成本高。
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