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洁净车间已广泛应用于食品、医药、电子、日化、医疗器械等许多行业。在建厂阶段,这些行业需要对清洁车间进行净化工程装修。以下净化公司小边您解释清洁车间净化工程的装修标准和解决方案。
内部装修的要求和规范。
1、洁净室内装修要求室内围护结构空气密封良好,室内无卫生死角。装饰材料表面光滑但不反光、耐压、无灰尘、易清洗、发霉、细菌生长,能适应各种消毒剂和气体的腐蚀和紫外线照射。
1.净化现场的墙壁。屋顶板一般采用50毫米厚的夹层彩色钢板,具有美观、刚性强的特点。弧角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材。
2.地面可采用环氧自流坪或耐磨塑料地面。如果有抗静电要求,可以选择抗静电型。
3.回风管由热镀锌板制成,具有良好的阻燃PF泡沫塑料板净化保温效果。
4.髙效送风口采用不锈钢框架,美观清洁。冲孔网板采用烤漆铝板,不生锈,不粘灰尘。
制造过程控制的主要内容是降低空气中悬浮颗粒的含量,有效去除现有的固体颗粒。
二、空调净化要求及标准。
大面积无菌区域空气的清洁度至少应为1万级,每立方米空气中≥0.5靶的粒子数量不得超过3.5万个。浮游菌在空气中的含量不得超过100CFU/m3。
无菌容器。密封和灌装密封作业局部暴露区域的空气清洁度应满足100级要求。在这种清洁度下,每立方米空气中含有≥0.5靶的颗粒不得超过3500颗,空气浮游菌含量不得超过5CFU/m3。
无菌操作区100级洁净区的空气应通过髙效过滤器过滤,并通过单向流(层流)输送。流速应满足空气通过活塞吹出灌封区悬浮颗粒的需要。
垂直单向流速为3.5m/s±20%,水平单向流速为4.5m/s±20%。
以无菌药品车间为例,药品无菌车间的洁净区一般设置为四个洁净区。
a.高风险作业区通常使用层流作业台(盖)来维持该区的环境状态。层流系统毕须在其作业区均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。
b级是指无菌配制、灌装等高风险操作a级区的背景区。
c级和d级是指无菌药品生产过程中重要性较低的清洁作业区。
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