制药厂净化车间百级洁净区温度、湿度控制和通风要求

 

        在药品生产厂房的洁净车间，往往会有局部百级区，或者要求一个房间或几个房间为百级，或者要求一个房间的某些区域为百级。这些百级区域一般不大，从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等，通常是洁净区工艺流水线的一部分，但在洁净厂房中起着非常重要的作用。它们往往是车间工艺流程的核心部分，如灌封、分装、压塞、生物制品灌封、冻干、加塞等。百级区能否正常运行，直接影响产品质量。以下海博尔净化，介绍几种百级区的做法。

        根据《药品生产质量管理规范》(GMP)(1998年修订)的要求，目前药品生产厂房的清洁面积根据生产品种的不同一般分为10万级、1万级和100级，100级为罪高清洁度。百级区一般位于车间内区，周围有万级区或十万级区。百级区是车间流水线的一部分，整条流水线还包括万级区或十万级区。一般层高较低(≤2.8m)，环境封闭，噪声要求较高(《洁净厂房设计规范》要求≤65dB(A))。百级区吊顶周边风管较多，供风空间较紧。

        温度、湿度控制控制和新风补充。

        药品生产厂房洁净区百级区面积较小，通常属于与1万级洁净区相同的工艺流水线，温度与1万级洁净区相同，湿度要求相同，运行班次相同，100级洁净区温度相同，湿度处理和新风补充可与1万级洁净区统筹考虑，1万级区和100级区空调系统采用组合式空调进行送风。

        百级区应考虑FFUFU(FanFilterUnit)风扇的热量，适当增加通风次数，平衡100级区和1000级区房间的温度和湿度，并考虑各房间工艺设备的热量和散湿。

        该处理方法具有以下优点：①空气处理系统简单。避免在百级区域设置另一套小型空气处理系统或新风处理系统。②避免在100级垂直风道内设置干盘管，也避免了设置干线圈带来的一系列问题，如干线圈冷源，因为这里的干线圈需要少量的冷冻水，一般不到2m3/h，空调系统的冷冻水(7-12℃水)不宜直接使用，因为水温过低会造成冷凝，污染100级区域的垂直风道环境；安装干线圈后，FFU系统风机压头不足，需要再加压。工程实践证明，这种空气处理方法效果更好。温度、湿度、正压值、洁净度都能很好地保证百级区。整条装配线，万级区和百级区为空调系统，同时运行，统一控制，统一调节温度，简单可靠。

        百级区循环风处理方法。

        药厂百级区一般为垂直层流，截面风速控制在0.25~0.3m/s，过大则浪费，过小则不易保证清洁度。百级区送风量应考虑循环风量。

        100级区循环风处理方法一般包括：100级区上部设置静压箱，100级区FFU风机净化单元，从100级区侧墙下部进入垂直风道，通过垂直风道进入静压箱，通过FFU送入室内。FFU本身有一个髙效的过滤器和风扇。

        这样循环风加压过滤由FFU完成，处理方法相对简单，循环风处理可在百级区天花板内完成。空调系统布局紧凑，施工方便。与百级区相比，百级区上部静压箱为负压，百级区天花板FFU与吊架之间的渗漏为室内流向静压箱，对百级区的清洁度影响不大。近年来，随着FFU制造技术的提高，FFU单机成本、噪声和风机效率不断下降。FFU处理在药品生产厂房百级区的应用越来越广泛。目前FFU产品的单机噪声大多在52~57dB(A)之间。若使用的FFU数量较多，数十个甚至更多，百级区噪声难以满足规范要求，成本较高。

 

洁净工程成本和质量控制措施

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