食品药品GMP车间洁净度水平和悬浮颗粒八项指标

 

        1.a级:高风险操作区，如灌装区。放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域，以及无菌组装或连接操作的区域，应使用单向流动控制台(罩)维持该区域的环境状态。单向流系统毕须在其工作区域均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明单向流的状态并进行验证。(在风速可用于密闭隔离操作器或手套箱)

        2.B级：指A级洁净区所在的背景区域，如无菌配制和灌装。

        3.C级和D级:指无菌药品生产过程中操作步骤重要性较低的清洁区域。

        4.静态悬浮颗粒zui大允许数/立方米：

        A级:静态→≥0.5μm→3520；静态→≥5.0μm→20。

        b级:静态→≥0.5μm→3520；静态→≥5.0μm→29。

        等级：静态→≥0.5μm→352000；静态→≥5.0μm→2900。

        等级：静态→≥0.5μm→3520000；静态→≥5.0μm→29000。

        5.动态悬浮允许动态悬浮粒子数/立方米：

        A级:动态→≥0.5μm→3520；动态→≥5.0μm→20。

        B级:动态→≥0.5μm→352000；动态→≥5.0μm→2900。

        等级：动态→≥0.5μm→3520000；动态→≥5.0μm→29000。

        d级:动态→≥0.5μm→无规定；动态→≥5.0μm→无规定。

        动态监测悬浮粒子时，应符合下列标准：

        1.根据洁净度水平和空气净化系统确认的结果和风险评估，确定取样点的位置，并进行日常动态监控。

        2.在整个关键操作过程中，包括设备组装操作，应监测A级清洁区域的悬浮颗粒。当生产过程中的污染(如活生物和放射危害)可能损坏尘粒计数器时，应在设备调试和模拟操作过程中进行测试。

        3.A级洁净区监测的频率和取样量应及时发现所有人的干预、偶发事件和任何系统损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生颗粒或液滴，允许灌装点≥5.0um的悬浮颗粒不符合标准。

        4.B级洁净区可采用类似A级洁净区的监控系统。采样频率和采样量可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度进行调整。

        5.悬浮颗粒监测系统应考虑采样管长度和弯管半径对测试结果的影响。

        6.日常监测的采样量可以与洁净度水平和空气净化系统确认时的空气采样量不同。

        7.在A级洁净区和B级洁净区连续或规律出现少量≥5.0m的悬浮颗粒时，应进行调查。

        8.在洁净车间的检测中，所有的生产操作都结束了。操作人员撤出生产现场并在15~20分钟(指导值)内自洁后，洁净区的悬浮颗粒应符合表中的静态标准。

        9.C级洁净区和D级洁净区(必要时)应按照质量风险管理原则进行动态监控。监控要求、警戒限度和纠偏限度可根据操作性质确定，但自净时间应符合规定要求。

        10.温度、相对湿度等参数应根据产品和操作的性质制定，这些参数不应对规定的洁净度产生不良影响。

 

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