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为了防止制药过程中的细菌交叉污染等污染,车间的清洗净化设施和工具都有相应的设备。对于工艺要求,空气的洁净度水平也不同。在制药无菌室,垃圾被装入防尘袋。
无菌室车间的清洁毕须在休息或工作时间进行,因为净化空调系统应继续运行,直到恢复规定的清洁水平,启动时间一般不短于车间的自清洁时间。
定期在无菌车间更换消毒剂。为了防止微生物的耐药性,一般环境下使用吸尘器进行初步净化。大物体的粉尘收集后进入车间使用,然后进入洁净室,用洁净室吸尘器擦拭或进一步加工。在车间净化系统停止运行期间,大件物品不得移动到净化车间。车间消毒灭菌可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂灭菌。
特别注意问题:
1.防止交叉污染,包括不同类型药物之间的交叉污染。
2.不同洁净区之间毕须有过渡缓冲室。
3.由于施工质量差造成的施工细节缺陷,如油漆、墙壁、地板等。
4.无菌室干净,相关人员的卫生质量和习惯密切相关。
5.产品先进先出,货物处理。
6.所有操作均符合规定。
7.人流和物流,尤其是不同洁净区域的人流和物流。
8.不同洁净区之间的压差。
9.水池和地漏的设置以及防止回流的措施(防污染措施)。
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