GMP标准是一套适用于医药、食品等行业的强制性标准。要求企业从原材料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面符合国家有关法律法规的卫生质量要求。，并形成一套可操作的操作规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题加以改善。总之，GMP要求生产企业具备良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测体系，确保产品质量(包括食品安权卫生)符合法律法规的要求。

        自2011年3月国家食品药品监督管理局颁布并实施GMP管理以来的第贰部GMP。该GMP以欧盟GMP为基础，参考WHO、美国和日本的GMP，根据我国药品生产企业的实际情况制定。新GMP的颁布实施，将对提高药品生产企业质量管理起到重要作用，符合国际标准。与98年版相比，新版GMP具有以下特点：

        人员和组织要求的变化。

        除了细化之外，新版GMP还提高了对人员学历、资历、经验和培训的要求。提出了关键人员的概念，明确了企业负责人、质量受权人、质量管理负责人和生产管理负责人是制药金叶药品质量的主要管理者和负责人，对这四类人员的学历、资历、经验和培训标准要求作出了非常明确的规定:明确了这四类人员各自的职责和共同的职责，强化了他们的法律地位，使这些人员能够独立履行职责。

        硬件要求的变化。

        1.厂房设施:增加了生产区、生产辅助区、仓储区、质量控制区四个与药品质量有关的主要区域的详细标准要求。此外，关键是告净区设计和划分原则的变化。洁净等级吸引A、B、C、D标准，要求洁净区的温湿度与药品生产工艺(操作)相适应。不同清洁等级的城市基础压差由SPa提高到10Pa。

        2.仪器设备:细化设备的清洗和储存要求；细化和加强了仅仪器计量校准(包括校准校期)、测量范围和仪器设备使用范围的管理，提出了自动或电子设备应定期校准和检查的概念。

        3.材料和产品:材料管理范围明显扩大，管理内容细化。规定了原辅材料、中间产品和待包装产品、内外包装材料和成品的标准化管理，加强了这些材料的基本管理标准，如材料编码管理、材料识别管理、材料储存条件设置、计算机系统管理等。

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