无尘车间如何保持空气清新清洁？(下)

 

        2、甲醛气体灭菌技术

        甲醛熏蒸不仅对不易杀死的霉菌有很好的灭菌效果，而且对环境中的细菌芽孢杀灭效果较好。甲醛熏蒸操作需要注意：先保证车间室温达到35℃以上、相对湿度在60%以上;其次要保证甲醛用量达到房间体积10克/立方米的比例;另外，房间消毒时间不少于12小时;特别值得提醒的是在甲醛置换前用同比例的氨水进行中和，这样将zui大限度地减少对人体的危害以及对环境的污染。为了防止细菌对甲醛产生耐药性，可以用臭氧进行交替效果会更好。

        3、浮游菌落微生物控制

        浮游菌落微生物控制的另一个措施就是环境消毒和产品灭菌，环境消毒常见的包括臭氧杀菌、紫外灯照射、甲醛熏蒸等周期性的清洁，具体采用哪种要考虑生产工艺及人员an全管理的操作可行性。另外，目前应用于GMP制药医疗、食品饮料加工等无菌产品的灭菌方法，则主要有3种：

        ①辐射灭菌，经证明对产品质量不产生影响的才可采用辐射灭菌，且要符合法规及注册批准的要求，辐射灭菌要经过验证，包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式等，要有措施防止已辐射和未辐射产品混淆，需在规定时间内达到总的辐射量。

        ②热力灭菌包括湿热灭菌和干热灭菌。在生产和验证过程中，采用自控和监测系统的，每次灭菌应记录灭菌过程的时间和温度曲线。应该有措施避免已灭菌产品在冷却过程中接触冷却介质而被污染。灭菌柜腔室内的空气应保持循环和正压，阻止非无菌空气进入，对进入的空气使用髙效过滤器净化。

        ③环氧乙烷灭菌，同样需经验证对产品质量不产生影响的才可采用环氧乙烷灭菌，且要符合法规及注册批准的要求。针对不同的产品物料所设定的排气条件和时间，保证所有残留气体及反应物降至合格的限度，要确认包装材料性质和数量对灭菌效果的影响，保证灭菌气体和微生物直接接触。应记录灭菌过程的温湿度、压力、时间、环氧乙烷的浓度和总消耗量。

 

 

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