无菌药品的要求应该算在制药行业中zui为严格。近些年，药品质量控制的观念也在不断发生改变，从“检验控制药品质量”到“通过生产过程控制”，继而又到“质量源于设计”理念。

        质量控制，特别无菌检查的可信度很低，凭无菌检查结果来判断批次是否无菌并不能确保无菌药品的质量。zui终产品的无菌jue不能只参考质量检测下定论。

        药品生产过程bi须严格遵守工艺流程，药品生产所需的洁净区是无菌生产的基本要求。洁净室内的微生物种类和数量是无菌药品质量控制中重要参考内容。洁净室监控参数主要有：温湿度、压差、换气次数、风速、气流流型、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物与人员微生物等。微生物检测是洁净室检测中的尤为重要指标。

        各类微生物污染来源

        通常来说，洁净室微生物污染来源和种属概括如下：

 

        洁净区检出菌的鉴别在污染调查中非常有用。

        新版GMP要求，需对环境及不同阶段产品监控的微生物进行鉴定，并建立污染菌种库，便于对日常监测中出现异常菌株与菌种库进行比对，查找其来源，以便采取有效措施。

        通常，洁净区里典型的污染菌主要来自：

        人体表面：革兰氏阳性球菌为主

        其次是环境：革兰氏阳性杆菌为主

        和各种水源：革兰氏阴性杆菌为主的微生物

        数据表明，在所有级别的洁净区中，检出菌类别的比例大概如下：

        污染来源举例分析

        检出菌的鉴定在无菌保障工艺中非常重要，可以反映出许多细节。

        举例如下：

        1、当洁净区检出菌库的类别以革兰氏阳性球菌属为主的情况下，大致符合上述比例，表明洁净室继续在正常范围内起作用，不必过分担忧。

        2、 洁净区检出菌中，皮肤相关的微生物zui常见，微球菌属和葡萄球菌属占50%以上，第贰个zui常见的属是芽孢杆菌属约占13%。

        虽然革兰氏阳性微生物在洁净室中普遍存在，但其实对于葡萄球菌和微球菌属，许多物种是人类身上固有的微生物。应注意调查此部分微生物的被采集者，加强培训，提高人员的无菌意识，规范人员更衣程序和洁净区行为。

        3、微球菌属中藤黄微球菌检出率zui高，它是药物环境监测中zui常见的微生物之一。通常与人体皮肤有关，尤其是与头部，手臂和腿部有关。无菌技术的缺陷以及洁净室管理不善是藤黄微球菌污染的常见原因。

 

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