如何正确使用洁净室？(二)

        2 洁净室的要求

        洁净室等级：洁净度 （cleanliness）是指洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度[3]。根据《药品生产质量管理规范》（2010）规定， 分级见表1。

        医学院校的洁净室大都进行生物实验， 所以还应当关注环境的微生物状况。

        根据《中国药典》（2010）规定， 无菌检查应在环境洁净度 10000 级， 局部洁净度 100 级的单向流空气区域内或隔离系统中进行， 对于医学院校的生物实验， 如无特殊规定也都按这个要求， 也就是通常所见10000级实验室套100级超净台的设计[4]。以下着重阐述高校使用率zui高的10000级实验室套100级超净台的洁净室的监测和使用。判定10000级洁净室及100级超净工作台是否有效运行应该分别按照表1、表2的C级和A级执行。

        3 洁净室的监测

        洁净室需要控管的项目包括温度、湿度、静压差、风速、微粒、浮游菌、沉降菌， 当然在设计之初还有噪音、光照度、 an全、节能等方面的考虑。对于使用者来说使用过程中学会日常监测非常重要， 这是保证教学科研工作的前提之一， 也有利于在出现异常数据时排查原因。

        温度、湿度、静压差、风速是预测试指标， 只有这些指标都在规定范围内， 后续3个主测试指标的监测才有意义。温湿度要求使用者可以自己把握， 如无特殊要求时， 温度在18～26℃， 相对湿度在45%～65%为宜。洁净室与非洁净室之间的静压差应>10 Pa；相邻不同洁净级别的洁净室之间的压差应>0.5 Pa；洁净区与室外压差应>12 Pa。单向流净室实测室内平均风速应大于设计风速， 但不应超过15%。以上测试可以通过温湿度仪、微压计、风速仪来完成。

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