医疗器械净化车间生产环境参数要求(上)

       医疗器械产品在形成过程中其质量受很多因素的影响，如人员、机器设备工装模具、原辅材料外购(外协)件、内包装材料、加工工艺、生产环境等，而其中zui大的污染源就是生产环境和在生产环境中的操作人员，主要的污染物是微粒和微生物。所以，为了提高无菌医疗器械的产品质量，医疗器械净化车间的使用显然十分重要，具体建设具有哪些参数要求呢？海博尔净化一一为您详解：

       本文仅就无菌医疗器械生产的洁净环境，根据自己对国家有关标准或规范的要求的理解和从事无菌医疗器械质量管理工作的一些经验体会，探讨性地提出了应当考虑的一些因素和要求，供大家参考，但在进行洁净厂房的设计和生产管理时，bi须严格执行现行的国家或行业标准及有关规定。

       医疗器械净化车间生产环境参数要求一般要求如下：

       1、无菌医疗器械是直接或间接与人体血液或肌体相接触的特殊产品。对其生产的各个环节，特别是生产环境bi须严格要求和控制，才能保证产品质量,防止生产环境对产品的污染。所以，无菌医疗器械bi须在洁净区内生产，并根据产品与人体接触情况设置洁净度级别，达到规定购要求；

       2、洁净区主要以微粒和微生物为主要控制对象,同时还对环境温度、相对湿度新鲜空气量、压差等提出要求，并且对照度噪声等也应该给予考虑；

       3、生产环境空气中不应有或尽可能降低有碍产品质量和人体健康的气体(如环己酮、环氧Z烷等)；

       4、空气洁净度等级及其控制参数无菌医疗器械洁净生产环境空气洁净度等级分为四个级别，具体要求参见“洁净区环境监测表”。洁净区内的温度和湿度无特殊要求时,一般将温度控制在18C一28"C ,相对湿度控制在45%- - 60%，生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定；

医疗器械净化厂房设计装修

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