三、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。

举例：

      1、与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料、医用脱脂棉、脱脂纱布，一次性使用无菌手术用品如手术垫单、手术衣、医用口罩等。

       2、与粘膜接触：无菌导尿管、气管插管、宫内节育器、人体润滑剂等。

      四、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。

 

举例

      1、直接接触：如给药器、人工乳房、导尿管等的初包装材料。

      2、不直接接触：如输液器、输血器、注射器等的初包装材料。

      五、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

举例：

      1、如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装，液体产品的无菌制备及灌装。

      2、血管支架的压握、涂药。

医疗器械清洁车间工程净化工程布局要求

各类医疗器械洁净车间GMP洁净度要求标准(上)