GMP洁净度等级划分：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。 

新版GMP洁净度新版等级主要参数要求： 

A级洁净区 

洁净操作区的空气温度应为 20－24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％

操作区的风速：水平风速≥0.54m/s；垂直风速≥0.36m/s

 高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

 

B级洁净区 

洁净区房间换气次数：≥25次/h

洁净操作区的空气温度应为 20－24℃ ，相对湿度应为 45％－60％

洁净区压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净区高效过滤器的检漏大于99.97%

洁净区照度：＞300lx-600lx

洁净区噪音：≤75db(动态测试)

 

C级洁净区 

洁净操作区的空气温度应为 20－24℃ ，相对湿度应为 45％－60％

洁净区房间换气次数：≥25次/h

洁净区压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%

洁净区照度：＞300lx-600lx

洁净区噪音：≤75db(动态测试)

 

D级洁净区 

洁净操作区的空气温度应为 18－26℃ ，相对湿度应为 45％－60％

洁净区房间换气次数：≥15次/h

洁净区压差：100，000级区相对室外≥10Pa,

高效过滤器的检漏大于99.97%

洁净区照度：＞300lx-600lx

洁净区噪音：≤75db(动态测试)

 

GMP车间洁净等级标准参考表A,B,C,D：

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